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  • 藥品詳情

亞砷酸氯化鈉注射液

來源:哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-11 00:27:13

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H19990191
  • 英文名稱:Arsenious Acid and Sodium Chloride Injection
  • 商品名:伊泰達(dá)
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):黑龍江哈爾濱
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:10ml:三氧化二砷10mg與氯化鈉90mg
  • 生產(chǎn)地址:黑龍江省哈爾濱市開發(fā)區(qū)哈平路集中區(qū)渤海路
  • 批準(zhǔn)日期:2015-10-19
  • 藥品本位碼:86903732000440
相關(guān)疾病

急性早幼粒細(xì)胞白血病,多發(fā)性骨髓瘤,惡性淋巴瘤,肝癌,肺癌,胰腺癌,結(jié)腸癌,宮頸癌,宮頸癌

適應(yīng)癥

急性早幼粒細(xì)胞白血病,慢粒及慢粒加速期,多發(fā)性骨髓瘤,惡性淋巴瘤。肝癌、肺癌、胰腺癌、結(jié)腸癌、乳腺癌、宮頸癌等實(shí)體腫瘤。放療時(shí)應(yīng)用有增加放療敏感性、提高放療的作用??捎糜诮槿胫委熂靶g(shù)中動(dòng)脈灌注。預(yù)防腫瘤術(shù)后轉(zhuǎn)移。

不良反應(yīng)

消化道不適﹑皮膚干燥﹑色素沉著﹑心電異常改變等﹑停藥或相應(yīng)處理后可逐漸恢復(fù)正常。

禁忌

對(duì)本品過敏者﹑嚴(yán)重肝﹑腎功能不全者及孕婦。

注意事項(xiàng)

請(qǐng)?jiān)趯?漆t(yī)生指導(dǎo)下使用。在M。型白血病治療過程中部分患者有白細(xì)胞增高現(xiàn)象,常在用藥2~3周時(shí),不必停止治療,1周后白細(xì)胞可自行下降,必要時(shí)可口服羥基脲降低白細(xì)胞。用藥過程中有部分病人轉(zhuǎn)氨酶輕度增高,可加用保肝藥物,停藥兩周后可恢復(fù)至用藥前水平。

包裝

低硼硅玻璃安瓿裝,5支/盒。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個(gè)月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品孕婦禁用,哺乳期婦女用藥時(shí)則不宜哺乳。

兒童用藥

未發(fā)現(xiàn)兒童用藥引起異常情況的報(bào)道,但建議兒童不宜將本品作首選藥物治療。

老人用藥

未發(fā)現(xiàn)老年患者使用本品引發(fā)異常情況的報(bào)道。

藥物相互作用

在本品的使用過程中,避免使用含硒藥品及食用含硒食品。

藥物過量

尚未發(fā)現(xiàn)因亞氯化鈉注射液用藥過量引起急性中毒的報(bào)道;如使用本品過量引起急性中毒,可用二巰基丙磺酸鈉類藥物搶救。

藥物毒理

1.藥理作用:
亞的作用機(jī)制目前尚不十分清楚。在體外試驗(yàn)中,亞能夠引起NB4人急性早幼粒細(xì)胞白血病細(xì)胞的形態(tài)學(xué)變化、DNA斷裂和凋亡。亞也可以引起早幼粒細(xì)胞白血病/維甲酸受體融和蛋白(PML/RAR-α)的損傷和退化。
2.重復(fù)給藥毒性:
Beagle犬連續(xù)90天靜脈注射亞0.1、0.3或3.0mg/kg/天,低、中劑量組動(dòng)物在給藥末期出現(xiàn)心率下降,高劑量組動(dòng)物紅細(xì)胞和血紅蛋白均顯著降低。停藥后組織病理學(xué)檢查可見高劑量組動(dòng)物部分出現(xiàn)肝細(xì)胞變性或壞死,腎小球萎縮,腎小球囊內(nèi)出現(xiàn)嗜酸性細(xì)胞和炎性細(xì)胞浸潤及壞死細(xì)胞,睪丸中大部分曲細(xì)精管細(xì)胞層次減少,精子生成受抑制。
3.遺傳毒性:
亞對(duì)細(xì)菌、酵母和哺乳動(dòng)物細(xì)胞無明顯的致突變作用。但人纖維原細(xì)胞、人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)、中國倉鼠卵巢細(xì)胞和中國倉鼠V79肺細(xì)胞體外試驗(yàn)顯示亞具有致斷裂作用,小鼠骨髓微核試驗(yàn)也顯示亞可導(dǎo)致細(xì)胞染色體畸變的發(fā)生率升高。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品靜脈給藥,組織分布較廣分,停藥時(shí)檢測(cè)組織中砷含量由高到低次為皮膚、卵巢、肝臟、腎臟、脾臟、肌肉、睪丸、脂肪、腦組織等。停藥四周后檢測(cè),皮膚中砷含量與停藥時(shí)基本持平,腦組織中含量有所增加,其他組織中砷含量均有所下降。8例APL患者的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)顯示,在開始靜滴后4小時(shí)達(dá)到峰濃度,隨即被血漿快速清除,每日尿砷排泄量約為每日藥物劑量的1~8%。停藥后尿砷即開始下降,停藥1-2個(gè)月尿砷排泄可下降25~75%不等。

貯藏

遮光,密閉保存,避免冰凍。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS1-(X-039)-2003Z

用法用量

亞注射液(10mg)加入250~500ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中,每日一次靜脈滴注,3~4h滴完。
1.白血病:
(1)誘導(dǎo)緩解治療:連續(xù)用藥20天為一療程,未緩解者繼續(xù)治療直至完全緩解;復(fù)發(fā)及難治病人連續(xù)用藥20天而效果不明顯者,增加劑量到20mg/日,直到完全緩解。
(2)鞏固維持治療:完全緩解后必須給予鞏固治療,30天為一療程,連續(xù)用藥五年,第1、2、3、年各療程之間間隔為1、2、3個(gè)月,第4、5各療程間隔5個(gè)月;
2.實(shí)體腫瘤:
連續(xù)用藥30天為一療程,療程中間可間歇2~5天;一療程結(jié)束后間歇1~2周,繼續(xù)下一療程治療,至少用足2個(gè)療程;治療有效者長(zhǎng)期維持治療。
3.預(yù)防轉(zhuǎn)移:
術(shù)后?!?天開始用藥,連續(xù)用藥30天為一療程,間歇1~2周后繼續(xù)下一療程治療,至少用足2個(gè)療程。
4.放、化療聯(lián)合應(yīng)用:
放、化療期間,同時(shí)給予亞治療,連續(xù)用藥30天為一療程,至少用足2個(gè)療程。
5.介入治療及術(shù)中灌注:每次20mg稀釋后注入。

性狀

本品為無色澄明液體,味微咸。