水痘減毒活疫苗

急性白血病,水痘

1.12個(gè)月以上的健康個(gè)體2.高危病人急性白血病患者急性白血病患者感染水痘后具有特殊的危險(xiǎn)性，如果他們無(wú)既往感染史或血清抗體陰性時(shí)應(yīng)接種疫苗。當(dāng)對(duì)急性期白血病患者進(jìn)行免接種，維持化療的患者應(yīng)在接種前一周及接后一周停止化療。同樣，接受放射治療的患者一般在治療期間不予免疫接種。一般情況下，病人處于血液學(xué)完全緩解期時(shí)可以接種疫苗，但受種者淋巴細(xì)胞總計(jì)數(shù)應(yīng)至少在12ｏ0/mm3或沒(méi)有細(xì)胞免疫功能缺陷的明顯征兆。接受免疫抑制劑治療的病人、由于惡性實(shí)體瘤或嚴(yán)重慢性疾病(如慢性腎功能衰竭、自身免疫性疾病、膠原病、嚴(yán)重支氣管哮喘)而接受免疫抑制劑治療(包括皮質(zhì)治療)的病人易感染嚴(yán)重水痘。一般情況下，當(dāng)病人處于血液學(xué)完全緩解期時(shí)可以接種疫苗，但接種者淋巴細(xì)胞總計(jì)數(shù)應(yīng)至少在1200/mm3或沒(méi)有細(xì)胞免疫功能缺陷的明顯征兆。器官移植病人、如果考慮進(jìn)行器官移植(如腎臟移植)，應(yīng)在進(jìn)行免疫抑制治療前幾星期進(jìn)行疫苗接種。慢性疾病患者、慢性疾病(如代謝和內(nèi)分泌紊亂、慢性肺部和必血管疾病、囊腫性纖維和神經(jīng)肌肉異常)的患者可能也易患嚴(yán)重水痘。3.健康密切接觸者、為減少把病毒傳播給高危病人的危險(xiǎn)性，易感的健康密切接觸者應(yīng)接種疫苗。包括高危病人的父母和兄弟姐妹，醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)學(xué)輔助人員和其他與水痘病人和高危病人有密切接觸的人員。

健康個(gè)體。在一項(xiàng)7900多名健康個(gè)體參加的臨床試驗(yàn)中,評(píng)價(jià)了單獨(dú)接種本品或同其它疫苗聯(lián)合接種時(shí),本品的反應(yīng)原性。以下安全來(lái)源于5369劑在兒童、青少年和成人中水痘減毒活疫苗單獨(dú)接種：報(bào)告頻率：很常見(jiàn)：≥10%;常見(jiàn)：≥1%和＜10%;不常見(jiàn)：≥0.1%和＜1%;罕?見(jiàn)：≥ｏ.01%和＜0.1%;極罕見(jiàn)：＜ｏ.ｏ1%;1.感染和侵襲性感染：不常見(jiàn)：上呼吸道感染,咽炎。2.血液和淋巴系統(tǒng)：不常見(jiàn)：淋巴結(jié)病。3.精神系統(tǒng)：不常見(jiàn)：易激惹。4.神經(jīng)系統(tǒng)：不常見(jiàn)：頭痛,嗜睡。5.眼部：罕見(jiàn)：結(jié)膜炎。6.呼吸道、胸部和縱隔：不常見(jiàn)：咳嗽,鼻炎。7.胃腸道：不常見(jiàn)：惡心,嘔吐。罕見(jiàn)：腹痛,腹瀉。8.皮膚和皮膚附屬器：常見(jiàn)：皮疹。不常見(jiàn)：水痘樣皮疹,瘙癢。罕見(jiàn)：蕁麻疹。9.骨骼肌肉和關(guān)節(jié)：不常見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛,肌痛。10.全身和注射部位癥狀：很常見(jiàn)：疼痛,局部發(fā)紅。常見(jiàn)：注射部位水腫*,發(fā)熱（口溫/腋溫≥37.5℃或肛溫≥38.ｏ℃）*不常見(jiàn)：發(fā)熱（口溫/腋溫＞39.0℃或肛溫＞39.5℃）,疲勞,不適。*在青少年和成人的臨床研究中,注射部位水腫和發(fā)熱為常見(jiàn)不良反應(yīng)。平均看來(lái),接種第二劑之后的反應(yīng)原性不會(huì)高于第一劑。初始為血清學(xué)陽(yáng)性和血清學(xué)陰性的個(gè)體,反應(yīng)原性無(wú)明顯差異。高危患者。關(guān)于嚴(yán)重性水痘高?；颊叩呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)十分有限。但是疫苗接種相關(guān)的反應(yīng)（主要為丘疹-水皰和發(fā)熱）通常是輕微的。和健康個(gè)體接種時(shí)一樣,在高?；颊呓臃N時(shí),接種部位發(fā)紅、水腫和疼痛均是輕微的且是一過(guò)性的。上市后監(jiān)測(cè)。感染和侵襲性感染：帶狀皰疹**免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng),過(guò)敏反應(yīng)。神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥,小腦性共濟(jì)失調(diào)。此接種后反應(yīng)也是水痘野毒株感染的結(jié)果。與感染野毒株相比,未發(fā)現(xiàn)接種疫苗后風(fēng)險(xiǎn)增加。

和其他疫苗一樣，對(duì)患有急性發(fā)熱性疾病的個(gè)體，應(yīng)推遲接種水痘減毒活疫苗。然而對(duì)于健康個(gè)體，輕微感染不是免疫禁忌癥。水痘減毒活疫苗禁用于淋巴細(xì)胞總計(jì)數(shù)少于1200/mm3或表現(xiàn)有細(xì)胞免疫功能缺陷的個(gè)體，如白血病活動(dòng)期、淋巴瘤、血惡液質(zhì)、HIV臨床發(fā)病期或正在接受免疫抑制治療(包括應(yīng)用高劑量皮質(zhì)醇激素)的患者。水痘減毒活疫苗禁用于已知對(duì)新霉素全身超敏的個(gè)體，但對(duì)新霉素有接觸性皮炎史者不是禁忌癥。水痘減毒活疫苗在妊娠期間禁用。另外，免疫后3個(gè)月內(nèi)應(yīng)避免妊娠。

同其他水痘疫苗一樣，在曾經(jīng)接種過(guò)水痘減毒活疫苗的個(gè)體中出現(xiàn)了水痘突破病例。這些水痘突破病例均很輕微，與未接種疫苗的個(gè)體相比，皮膚損傷﹑發(fā)熱和咳嗽均較輕。在血清學(xué)陰性的受種者的接觸者中，水痘疫苗Oka病毒傳播的發(fā)生率很低。但受種者未出現(xiàn)伴隨接種的皮膚損傷則不能證實(shí)發(fā)生病毒的傳播。和注射其他疫苗一樣，應(yīng)隨時(shí)準(zhǔn)備腎上腺素處理，以防注射疫苗后發(fā)生罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)(參見(jiàn)緊急處理)。一般情況下，接受免疫者應(yīng)在接種疫苗后接受3ｏ分鐘的醫(yī)療監(jiān)護(hù)。雖然疫苗病毒的傳播僅在極罕見(jiàn)的情況下發(fā)生。但所有可能感染水痘的人，特別是接種后2至3周內(nèi)出現(xiàn)皮膚反應(yīng)者，應(yīng)避免與妊娠婦女以及易患嚴(yán)重水痘的白血病患者和接受免疫抑制劑治療者接觸，尤其是避免接觸妊娠期頭3個(gè)月的妊娠婦女。如果不能避免接觸上述人群，則需要權(quán)衡疫苗病毒引起傳播的潛在危險(xiǎn)與自然感染水痘病毒的危險(xiǎn)。將裝于注射器或小瓶中的稀釋液加入裝有凍干疫苗的小瓶中，充分振搖以確保疫苗小丸完全溶解，然后將液體吸回注射器中。pH值的微小變化可導(dǎo)致復(fù)溶疫苗顏色呈澄明桃紅色至粉色，但不會(huì)改變疫苗質(zhì)量。觀察疫苗外觀時(shí)，如發(fā)現(xiàn)任何外來(lái)物質(zhì)和/或外觀的改變，疫苗應(yīng)丟棄。酒精和其他消毒劑可滅活疫苗中的減毒病毒，因此要確保消毒劑從皮膚上完全揮發(fā)后再立即接種疫苗。水痘減毒活疫苗不應(yīng)用于皮內(nèi)注射，且在任何情況下絕對(duì)嚴(yán)禁用于靜脈注射。

0.5ml/人份/瓶

否

24個(gè)月

國(guó)產(chǎn)

妊娠婦女禁用水痘減毒活疫苗﹐育齡婦女僅在采取適當(dāng)避孕措施情況下接種。尚無(wú)哺乳期婦女使用的有關(guān)資料。任何接種疫苗3周內(nèi)出現(xiàn)皮膚反應(yīng)者﹐應(yīng)避免接觸妊娠婦女﹐尤其是妊娠期頭3個(gè)月的妊娠婦女。

接受免疫球蛋白或輸血治療的個(gè)體，應(yīng)至少推遲3個(gè)月接種本品。因?yàn)楸猾@得的水痘抗體有可能導(dǎo)致免疫失敗。疫苗接種后6周內(nèi)應(yīng)避免使用水楊酸鹽。已有報(bào)道，自然感染水痘病毒后因使用水楊酸鹽導(dǎo)致雷耶氏綜合癥的發(fā)生。健康個(gè)體：水痘減毒活疫苗可與其他任何疫苗同時(shí)接種，不同的疫苗應(yīng)在不同的部位接種。不能將水痘減毒活疫苗與其他疫苗混于同一注射器中。滅活疫苗可在接種水痘減毒活疫苗后的任何時(shí)間接種。由于已證實(shí)麻疹疫苗要導(dǎo)致細(xì)胞介導(dǎo)免疫反應(yīng)的短期活動(dòng)性抑制，因而如果接種麻疹疫苗后再接種水痘減毒活疫苗，建議至少間隔一個(gè)月。高危病人：水痘減毒活疫苗不應(yīng)與其他減毒活疫苗同時(shí)接種。由于未發(fā)現(xiàn)有何禁忌，所以滅活疫苗可在接種水痘減毒活疫后的任何時(shí)間接種，不同的疫苗應(yīng)在不則的部位接種。

密封、冷凍保存

1.每一劑量疫苗經(jīng)復(fù)溶后含有不少于103.3蝕斑形成單位(PFU)的減毒水痘一帶狀疹病毒。0.5h1復(fù)溶的疫苗含有1個(gè)免疫劑量。12月齡一12周歲用單一劑量;13周歲及以上用2個(gè)劑量，間隔6一10周。對(duì)免疫缺陷的人群應(yīng)采用與健康個(gè)體相同的免疫程序，當(dāng)然，可在免疫后定期測(cè)定水痘抗體以確定他們是否需要再免疫。
2.水痘減毒疫苗僅用于皮射。切不可與其他疫苗在同一注射器中混合。
3.水痘減毒疫苗可與其他滅活疫苗同時(shí)使用。不同的疫苗注射于不同部位，但麻疹疫苗不可與“威可檬”同時(shí)接種。由于已證實(shí)麻疹疫苗可導(dǎo)致細(xì)胞介導(dǎo)免疫反應(yīng)的短期活動(dòng)性抑制，建議至少間隔1個(gè)月。