注射用頭孢尼西鈉
來源:國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-05 03:36:57
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- 批準文號:國藥準字H20046065
- 英文名稱:Cefonicid Sodium for Injection
- 產(chǎn)品類別:化學藥品
- 所在地區(qū):山西大同
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:1.0g(按C18H18N6O8S3計算)
- 生產(chǎn)地址:山西省大同市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)
- 批準日期:2015-08-31
- 藥品本位碼:86902954003833
- 相關疾病
呼吸道感染,皮膚及軟組織感染,敗血癥,骨關節(jié)炎,尿路感染
- 適應癥
本品主要適用于敏感菌引起的下列感染:下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染,也可用于手術預防感染。
- 不良反應
頭孢尼西鈉通常耐受較好,最常見的不良反應為肌肉注射時的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應有。注射部位反應:疼痛不適,靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎。血液系統(tǒng):血小板增加,嗜酸性粒細胞增多。肝功能實驗室檢查異常:堿性磷酸酶增加、血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT、AST)增加、乳酸脫氫酶(LDH)增加,谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶(GGTP)增加。發(fā)生率小于1%的不良反應有。過敏反應:發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態(tài)反應、Stevens-Johnson綜合癥等。胃腸道:惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結腸炎。血液系統(tǒng):白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs’試驗陽性。腎毒性:偶見血尿素氮、肌酐值升高,間質(zhì)性腎炎,少有急性腎衰的報道。中樞神經(jīng):抽搐(大劑量或腎功能障礙時)、頭痛、精神緊張。神經(jīng)肌肉骨骼:關節(jié)疼痛。其他:念珠菌病。
- 禁忌
尚不明確。
- 包裝
1.0g/瓶
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
12個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
在小鼠﹑大鼠及家兔進行的生殖毒性研究,劑量達成人用劑量的40倍,未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料,動物的試驗并不能完全預測人的情況,所以,孕婦只有在確實需要時才能使用。在剖腹產(chǎn)手術時,本品應在剪斷臍帶后使用。頭孢尼西鈉可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應慎用。
- 老人用藥
老年患者可能對該藥物的作用更為敏感,應酌情降低劑量。與年齡相關的腎損害患者使用頭孢尼西鈉時,應加倍小心。
- 藥物相互作用
1.與其他頭孢菌素及氨基糖苷類抗生素聯(lián)用時曾報道有中毒性腎臟損害出現(xiàn)。不能與氨基糖苷類藥物放于同一注射容器中給藥。2.與丙磺舒聯(lián)用時,可減慢腎排泄,提高血藥濃度水平,并導致毒性。3.與強效利尿藥聯(lián)用時,可能導致腎毒性增加。4.四環(huán)素、紅霉素及氯霉素可降低該藥物的作用。5.與酒精同時使用時,該藥物可能引發(fā)代謝紊亂反應。6.頭孢尼西可降低口服避孕藥的作用,應采用其他有效避孕方法。7.對實驗檢查值的干擾,Coombs’試驗假陽性率增高。
- 藥物過量
過量用藥或頻繁用藥可導致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作,需對癥治療。當發(fā)生因藥物過量引起的毒性反應時,尤其是有嚴重腎功能不全的患者,可通過腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發(fā)生藥物過敏反應,應立即停藥并根據(jù)過敏情況進行恰當?shù)闹委煟ㄈ缈菇M胺藥、糖皮質(zhì)激素、腎上腺素治療)。
- 藥物毒理
藥理作用:頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長效的頭孢類抗生素,通過抑制細菌細胞壁合成產(chǎn)生抗菌活性。對革蘭氏陽性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。體外和臨床試驗證實頭孢尼西對下列微生...
頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長效的頭孢類抗生素,通過抑制細菌細胞壁合成產(chǎn)生抗菌活性。對革蘭氏陽性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。
體外和臨床試驗證實頭孢尼西對下列微生物有效:
革蘭陽性需氧菌
金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、表皮葡萄球菌(對耐甲氧西林的葡萄球菌也耐藥)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、無乳鏈球菌(B組鏈球菌);
革蘭陰性需氧菌
大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、雷氏普羅維登斯菌屬、摩氏摩根菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌(包括對氨芐青霉感菌和耐藥菌株);
體外抗菌資料顯示頭孢尼西對下列微生物有效,但臨床有效性尚未確定:
革蘭陰性需氧菌
卡他莫拉氏菌、催產(chǎn)克雷伯桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、淋病奈瑟菌(包括青霉感菌和耐藥菌)、費氏枸櫞酸桿菌、異型枸櫞酸桿菌;
革蘭陽性厭氧菌
產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、厭氧消化鏈球菌、大消化鏈球菌、普氏消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌;
革蘭陰性厭氧菌
具核梭桿菌
頭孢尼西體外對假單胞菌屬、沙雷氏菌屬、腸球菌、及不動桿菌屬、脆弱類桿菌屬無效。
毒理研究:遺傳毒性:致突變研究(包括Ames試驗、小鼠微核試驗)結果均為陰性。生殖毒性:具有甲硫四氮唑側(cè)鏈的β-內(nèi)酰胺類抗生素曾出現(xiàn)導致青春期前的大鼠睪丸萎縮的情況,從而引起進入成熟期后精子發(fā)生減...
遺傳毒性:致突變研究(包括Ames試驗、小鼠微核試驗)結果均為陰性。
生殖毒性:具有甲硫四氮唑側(cè)鏈的β-內(nèi)酰胺類抗生素曾出現(xiàn)導致青春期前的大鼠睪丸萎縮的情況,從而引起進入成熟期后精子發(fā)生減少和生育能力下降。頭孢尼西含有一個甲硫四氮唑部分,在相同條件下使用對幼年、青春期及成年雄性大鼠的生殖系統(tǒng)無不良影響。
致癌性:本品的動物長期致癌性研究尚未進行。 - 藥代動力學
靜注頭孢尼西1.0g后,平均血漿峰值為129~148mg/L。靜注0.5g及2.0g血漿濃度峰值分別為91~95mg/L及270~341mg/L。肌注0.5g及1.0g,亦有較高的血漿濃度峰值,分別為49~62mg/L及67~126mg/L。
頭孢尼西的表觀分布容積為5.7~10.8L,與血漿蛋白結合率較高,約為98%??煞植荚诖罅拷M織和液體中,包括外科傷口液體、子宮組織、骨、膽囊、膽汁、前列腺組織、心耳,以及脂肪組織達到治療濃度。
頭孢尼西不被代謝,以原型經(jīng)尿道排泄,24小時后尿液回收率為84~98%。腎臟消除率為1.08~1.32L/h,總血漿消除率為1.26~1.38L/h。?
在正常腎功能患者中,靜注及肌注本品后,其血漿半衰期分別為2.6~4.6小時及4.5~7.2小時。
本品與丙磺舒聯(lián)用后,可導致血漿濃度峰值升高,且半衰期延長至7.5小時。
在嚴重腎衰竭患者中,頭孢尼西的半衰期延長至65~70小時。 - 貯藏
遮光,密封,在陰涼干燥處(不超過20℃)保存。
- 用法用量
1.肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注:成人一般每日0.5g-1.0g,分1-2次。
2.對重癥、難治感染,成人可增至每日2g,兒童根據(jù)感染程度,每日25mg-150mg/kg。