重組人干擾素α2b注射液
來源:北京凱因科技股份有限公司 日期:2018-12-06 09:42:44
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S20030031
- 英文名稱:Recombinant Human Interferon α2b Injection
- 商品名:凱因益生
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 所在地區(qū):北京
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:1ml:100萬IU
- 生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街6號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-05-26
- 藥品本位碼:86900070000118
- 相關(guān)疾病
基底細(xì)胞癌,基底細(xì)胞上皮瘤,基癌,基底上皮細(xì)胞癌,基底樣細(xì)胞瘤,侵蝕性潰瘍,基底細(xì)胞瘤,尖銳濕疣
- 適應(yīng)癥
本品可用于治療下列病毒性疾病和腫瘤:慢性乙型﹑丙型肝炎,帶狀皰疹,尖銳濕疣,多發(fā)性骨髓瘤,毛細(xì)胞白血病,慢性粒細(xì)胞白血病,腎細(xì)胞癌,與艾滋病有關(guān)的卡波西氏肉瘤,淋巴瘤,惡性黑色素瘤等。
- 不良反應(yīng)
?使用本品常見的不良反應(yīng)有感冒樣癥狀,如發(fā)燒﹑頭痛﹑寒戰(zhàn)﹑乏力﹑肌肉酸痛﹑關(guān)節(jié)痛等,部分病人可出現(xiàn)厭食﹑惡心﹑腹瀉﹑嘔吐﹑白細(xì)胞減少﹑血小板減少﹑轉(zhuǎn)氨酶增高,停藥后即可恢復(fù)正常。偶見有失眠﹑皮疹﹑脫發(fā)﹑血壓升高或降低﹑耳鳴﹑視力下降﹑神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等。不良反應(yīng)多為一過性和可逆性反應(yīng),常出現(xiàn)在用藥的第一周,不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。如發(fā)生中等程度至嚴(yán)重的不良反應(yīng),可考慮調(diào)整患者的用藥劑量或停止用藥。一旦發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)立即停止用藥。
- 禁忌
對(duì)該制劑的任何成份有過敏史者禁用本品,嚴(yán)重心臟疾病﹑自身免疫疾病﹑癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者﹑嚴(yán)重的肝﹑腎或骨髓功能不正常者及其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者禁用本品。
- 注意事項(xiàng)
1.本品凍干制劑為白色疏松體,溶解后為無色透明液體,如遇有渾濁、沉淀等異?,F(xiàn)象,則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。2.以注射用水溶解時(shí)應(yīng)沿瓶壁注入,以免產(chǎn)生氣泡,溶解后宜于當(dāng)日用完,不得放置保存。
- 包裝
預(yù)充式注射器裝,1ml:100萬IU/支,1支/盒。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)有限,孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立,因此,給孕婦注射,須在病情十分需要,并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。
- 兒童用藥
兒童用藥經(jīng)驗(yàn)仍有限,對(duì)此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。
- 老人用藥
老年患者用藥對(duì)有心臟病的老年患者,老年癌癥晚期患者,在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查,遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止用本品。
- 藥物相互作用
干擾素可能會(huì)改變某些酶的活性,尤其可減低細(xì)胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞做用的藥物合并使用時(shí),會(huì)產(chǎn)生相互作用。
- 藥物過量
但大劑量應(yīng)用輯本段時(shí),可有嚴(yán)重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。
- 藥物毒理
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):大鼠肌內(nèi)注射本品,劑量為1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg,每周5次,共6個(gè)月,大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復(fù)上述試驗(yàn),三個(gè)月中未見毒性反應(yīng),家兔的內(nèi)臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)本品毒性造成的改變。
- 藥代動(dòng)力學(xué)
本品通過肌肉或皮射,血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.5~8小時(shí),消除半衰期為4~12小時(shí)。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內(nèi)注射或皮射的吸收超過80%。
- 貯藏
2~8℃避光保存及運(yùn)輸
- 用法用量
本品可以皮射,肌肉注射和病灶注射。1.慢性乙型肝炎:皮下或肌內(nèi)注射,300~600萬IU/日,連用4周后改為3次/周,連用16周以上。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況調(diào)整劑量。2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌內(nèi)注射,300~600萬IU/日,連用4周后改為3次/周,連用16周以上。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況調(diào)整劑量。3.帶狀皰疹:肌內(nèi)注射,100萬IU/日,連用6天,同時(shí)口服無環(huán)鳥苷。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。4.尖銳濕疣:可單獨(dú)應(yīng)用,肌內(nèi)注射,100~300萬IU/日,連用四周。也可與激光或電灼等合用,一般采用疣體基底部注射,100萬IU/次。5.毛細(xì)胞白血病:200~800萬IU/m2/天,連用至少3個(gè)月。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。通常經(jīng)過1—2個(gè)月的治療后表現(xiàn)出,其后可進(jìn)行間歇治療,使病情長(zhǎng)期緩解。6.慢性粒細(xì)胞白血病:300~500萬IU/m2/天,肌內(nèi)注射,可與化療藥物羥基脲,Ara—c等合用。血象緩解后可進(jìn)行維持治療,隔日注射一次,9—10個(gè)月后細(xì)胞遺傳學(xué)指標(biāo)可有緩解。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量或聯(lián)合用藥。7.多發(fā)性骨髓瘤:作為誘導(dǎo)或維持治療,300~500萬IU/m2,肌內(nèi)注射,3次/周,并與VMCP等化療方案合用。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量或聯(lián)合用藥。8.惡性黑色素瘤:每次600萬IU,肌內(nèi)注射,每周三次,與化療藥物合用。9.非何杰金氏淋巴瘤:作為誘導(dǎo)或維持治療,劑量為300-500萬IU/m2,肌內(nèi)注射,每周三次,并與CHVP等化療方案合用。根據(jù)不同患者的耐受性,酌情將劑量逐周增加至最大耐受量,8-12周為一個(gè)療程。若未出現(xiàn)病情加劇或嚴(yán)重的不耐受反應(yīng),這一劑量應(yīng)持續(xù)治療至少12個(gè)月。醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量。10.腎細(xì)胞癌:600萬IU,肌內(nèi)注射,3次/周,與化療藥物合用。11.艾滋病相關(guān)性卡波濟(jì)氏肉瘤:5000萬IU/m/天,連續(xù)5天,每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進(jìn)行下一個(gè)5天的治療期。12.基底細(xì)胞癌:500萬IU,瘤灶內(nèi)注射,3次/周,3周。13.卵巢癌:500~800萬IU,肌內(nèi)注射,3次/周,與化療藥物合用。